Qualità - la nostra priorità

Qualità - la nostra priorità

NOVAIR ha istituito un sistema di qualità che soddisfa i requisiti della norma ISO 9001 ed è certificato ogni anno da DNV, un organismo indipendente di valutazione e certificazione della qualità. Una garanzia di affidabilità e serietà delle nostre installazioni e dei nostri servizi.

Le nostre principali certificazioni

  • ISO 9001:2015: Sistema di gestione della qualità per tutte le nostre attività.
  • ISO 13485:2016: Sistema di gestione della qualità per la progettazione di dispositivi medici.
  • Marcatura CE Medical per tutti gli impianti di produzione di aria medicale, vuoto e ossigeno NOVAIR che utilizzano i concentratori NOVAIR.

Riferimenti normativi rispettati

  • Farmacopea Europea (PhEur): Monografia "Aria Medicinale", Monografia "Ossigeno 93%".
  • EN ISO 7396-1: Norma che definisce le regole per la progettazione, la fabbricazione, il controllo e il funzionamento di un sistema di gas medicali.
  • FD S 90-155: opuscolo AFNOR sulle norme relative alla realizzazione di sistemi di distribuzione di gas medicali (in particolare le caratteristiche di dimensionamento).
  • Norma internazionale ISO 10083 per sistemi di alimentazione con concentratore di ossigeno per l'utilizzo in reti di distribuzione di gas medicali
  • ISO 8573-1: Norma che definisce gli inquinanti e le classi di purezza dell'aria compressa.
  • ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) - Raccomandazioni per l'utilizzo di concentratori di ossigeno per l'alimentazione del sistema di distribuzione di gas medicali di una Struttura Sanitaria
  • Direttiva 97/23/CEE - PED: direttiva europea sulle attrezzature a pressione.
  • Articoli U per gli impianti negli ERP: ordinanza del 10/12/2004 che disciplina la sicurezza contro i rischi di incendio e di panico negli stabilimenti che accolgono il pubblico di tipo U (stabilimenti di cura).

E anche...

  • In qualità di membro attivo dell'ISO e dell'AFNOR, NOVAIR partecipa all'elaborazione di tutte le norme francesi ed europee relative ai sistemi di produzione e distribuzione di fluidi medicali.