NOVAIR ha implementado un sistema de calidad que cumple los requisitos de la norma ISO 9001, y es certificado cada año por DNV, organismo independiente de evaluación y certificación de la calidad de la empresa, lo cual es una garantía de la fiabilidad y seriedad de nuestras instalaciones y servicios.
Nuestras principales certificaciones
- ISO 9001:2015 : Sistema de gestión de la calidad para toda nuestra actividad
- ISO 13485:2016 : Sistema de gestión de la calidad para el diseño de dispositivos médicos.
- Marcado "CE Médico" para todas las centrales de producción de aire médico, de vacío y de oxígeno mediante concentradores NOVAIR.
Respeto de las referencias normativas
- Farmacopea Europea (FEur): Monografía "Aire médico”, Monografía “Oxígeno 93%”.
- EN ISO 7396-1: Norma que define las reglas de diseño, fabricación, control y explotación de los sistemas de gases médicos.
- FD S 90-155: Fascículo AFNOR sobre las normas relativas a la aplicación de los sistemas de distribución de gases médicos (en particular las características de dimensionamiento).
- ISO 8573-1: Norma que define los contaminantes y clases de pureza del aire comprimido.
- ANSM (Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos) - Recomendaciones de uso de los concentradores de oxígeno para el suministro del sistema de distribución de gases médicos de un centro sanitario.
- Directiva 97/23/CEE - DESP: Directiva europea relativa a los equipos a presión.
- Artículos U para las instalaciones en los ERP: Orden de 10/12/2004 por la que se regula la seguridad contra los riesgos de incendio y de pánico en los establecimientos que admiten público de tipo U (establecimientos de cuidados médicos).
Y también...
- NOVAIR, como miembro activo de la ISO y de la AFNOR, participa en la redacción de todas las normas francesas y europeas relativas a los sistemas de producción y distribución de los fluidos médicos.
