50 ans d’expérience
Réglementations
Des systèmes conformes aux plus hautes exigences internationales
Les solutions NOVAIR Medical sont conçues et, fabriquées dans le strict respect des normes internationales applicables aux gaz médicaux et aux dispositifs médicaux.
Notre objectif : garantir la sécurité, la qualité et la conformité réglementaire de chaque installation, partout dans le monde.
Normes applicables aux gaz médicaux
Monographie Oxygène Médical 93 et 98
Les générateurs d’oxygène médical NOVAIR produisent un oxygène conforme aux monographies en vigueur de la Pharmacopée Européenne :
- Monographie « Oxygène 93 % » (Ph. Eur. 2455)
L’oxygène produit par les générateurs de la gamme standard est conforme à la monographie « Oxygen 93 % » de la Pharmacopée Européenne, garantissant une pureté comprise entre 90 % et 96 %, adaptée à un usage médical. - Monographie « Oxygène 98 % » (Ph. Eur. 0417)
La gamme Premium Plus permet de produire un oxygène de très haute pureté, conforme à la monographie « Oxygen 98 % » de la Pharmacopée Européenne, adoptée par la Commission Européenne de Pharmacopée.
Cette évolution réglementaire reconnaît officiellement la possibilité de produire sur site un oxygène d’une pureté supérieure à 98 %;
Normes internationales de conception et de fabrication
Les équipements et centrales de production NOVAIR sont développés dans le respect des principales normes ISO relatives aux systèmes de gestion et à la sécurité des installations :
- ISO 9001 – Système de management de la qualité
- ISO 13485 – Système de management de la qualité spécifique aux dispositifs médicaux
- ISO 14001 – Système de management environnemental
- ISO 45001 – Santé et sécurité au travail
Ces certifications, délivrées par DNV et Certinormes, garantissent un haut niveau d’exigence dans la conception, la fabrication et la maintenance des équipements médicaux NOVAIR.
Conformité réglementaire des installations
Les systèmes de distribution de gaz médicaux conçus et installés par NOVAIR répondent aux normes en vigueur :
- EN ISO 7396-1 : réseaux de distribution de gaz médicaux
- EN ISO 7396-2 : systèmes d’aspiration et d’évacuation des gaz anesthésiques
- EN ISO 13485 : traçabilité et validation des dispositifs médicaux
- Pharmacopée Européenne : spécifications qualité pour l’oxygène médical
Nos installations sont systématiquement testées et validées conformément aux protocoles de qualification (IQ, OQ, PQ) garantissant la conformité et la performance du système en conditions réelles d’utilisation.
Engagement qualité et participation normative
NOVAIR est membre actif de l’AFNOR, de l’ISO et de l’EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare).
Cette participation active aux travaux de normalisation permet à NOVAIR de contribuer à l’évolution des standards internationaux et de garantir la mise en œuvre des meilleures pratiques du secteur.
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